Good Manufacturing Practice (GMP)

Good Manufacturing Practice (GMP) ist ein System, mit dem sichergestellt wird, dass Produkte konsequent nach Qualitätsstandards produziert und kontrolliert werden. Es ist darauf ausgelegt, die Risiken einer pharmazeutischen Produktion zu minimieren, die durch das Testen des Endprodukts nicht ausgeschlossen werden können. Richtlinien zur guten Herstellungspraxis enthalten Richtlinien für die Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung, um sicherzustellen, dass ein Lebensmittel- oder Arzneimittelprodukt für den menschlichen Verzehr sicher ist.

Alle GMP-Richtlinien folgen einigen grundlegenden Prinzipien:

  • Fertigungsstätten müssen einen sauberen und hygienischen Fertigungsbereich aufrechterhalten.
  • Eine Kreuzkontamination von Lebensmitteln oder Arzneimitteln aus Verfälschungsmitteln, die das Produkt für den menschlichen Verzehr unsicher machen könnten, muss durch Kontrolle der Umwelt verhindert werden
  • Fertigungsprozesse müssen klar definiert und kontrolliert werden. Alle kritischen Prozesse werden validiert, um Konsistenz und Einhaltung der Spezifikationen sicherzustellen.
  • Fertigungsprozesse werden kontrolliert und Änderungen am Prozess werden validiert. Änderungen, die die Qualität des Arzneimittels beeinflussen, werden bei Bedarf validiert.
  • Anweisungen und Verfahren sind in klarer und eindeutiger Sprache verfasst. Die Bediener werden in der Durchführung und Dokumentation von Verfahren geschult.
  • Eine Kreuzkontamination mit nicht markierten Hauptallergenen wird verhindert.
  • Manuell oder durch Aufzeichnungen werden während der Herstellung Aufzeichnungen gemacht, aus denen hervorgeht, dass alle für die festgelegten Verfahren und Anweisungen erforderlichen Schritte tatsächlich durchgeführt wurden und dass die Menge und Qualität des Lebensmittels oder der Droge erwartungsgemäß waren. Abweichungen werden untersucht und dokumentiert.
  • Aufzeichnungen über die Herstellung (einschließlich der Verteilung), die die Verfolgung der gesamten Historie einer Charge ermöglichen, werden in einer verständlichen und zugänglichen Form aufbewahrt.
  • Die Verteilung der Lebensmittel oder Medikamente minimiert das Risiko für ihre Qualität.
  • Es steht ein System zum Abruf einer Charge aus Verkauf oder Lieferung zur Verfügung.
  • Beschwerden über vermarktete Produkte werden untersucht, die Ursachen für Qualitätsmängel untersucht und geeignete Maßnahmen in Bezug auf die fehlerhaften Produkte und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens ergriffen.

 

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