Medizintechnik

In der Medizintechnik arbeiten wir mit unserer Partnerfirma QUNIQUE GmbH zusammen. Hierbei verwenden wir aktuelle, angepasste Prozesse, die wir an Ihr Unternehmen anpassen, damit Sie weiterhin die behördlichen Anforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 (Regulation on medical devices, MDR), sowie der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika  2017/746 (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR) einhalten. Diese lösen die alten EU-Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMD), Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD) und  In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD) ab.

Stellen Sie jetzt Ihre Prozess im Unternehmen um, und machen Sie sich fit, damit Sie Ihre Marktzulassungen behalten können. Nutzen Sie Ihre Chance und bereiten Sie in Ihrem Unternehmen und für Ihre Produkte alles notwendige vor. Wir freuen uns Ihnen zusammen helfen zu können.

Wir geben Ihnen Trainings, führen GAP-Assessments durch und durchleuchten Ihr Qualitätsmanagement, ob es wirklich bereit ist und zeigen Ihnen, was wirklich kritisch und essentiell ist, damit Sie den Wandel gestalten und überleben können.

  • Audits
  • Compliance Management
  • In-vitro-Diagnostika IVDR
  • ISO 13485
  • Medical Device Regulation MDR
  • MDSAP
  • Technische Dokumentation
  • Trainings
  • Qualitätsmanagement

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