Qualifizierung / Validierung

Wir liefern aussergewöhnliche Qualifizierungs- / Validierungsdienstleistungen und Produkte für die pharmazeutische und medizintechnische Industrie gemäss cGMP Auflagen. Qualitätskoordination und Agiles Projektmanagement Ihrer Life Science Projekte sind unsere Kernkompetenz. Welch einen Wert hat Ihr Projekt ohne die notwendige Qualität dahinter? Wir fokussieren uns stark auf qualitativ hochwertige Lösungen in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Unsere Kunden erwarten das beste und wir liefern es. Leistungsqualifizierungen mit über 300 Seiten sprechen für unseren Fokus für Details und wie wir umgehen mit unseren Kunden und Ihren Prozessen. Wir bereiten vor und bringen Ihre kritischen Produktlaunches zum Erfolg. Unser Fokus ist, dass Sie Ihre Gebäude und Anlagen auf der besten Stufe betreiben können aus GxP-Sicht und einer Produktivitäts- und LEAN-Sicht. Wir liefern Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen für Solida, Sterile, Bioprodukte und Bio-Generika an. Wir fokussieren uns auf richtig beim ersten Mal, weil Sie immer schneller und ökonomischer sein werden mit diesem Ansatz, besonders im Life Science Sektor.

 

Unsere Dienstleistungen im Bereich Qualifizierung / Validierung:

  • Compliance und Engineering Aktivitäten inkl. Agilem Projektmanagement
  • Projekt Berichtigung und Restrukturierung
  • Projektqualifizierung: Planung, Koordination und Korrektur
  • Regulatorische Tiefenanalyse vor Inspektionen inkl. Dokumentationsüberprüfung
  • Einführung von neuen Produkten (Arzneimitteln, Medizingeräten oder Kombinationsprodukte)
  • Produktlaunchaktivitäten inkl. Transfer von der Entwicklung zur Produktion und kommerzielle Freigabeaktivitäten
  • Neue und komplexe Technologien und Werktransfers
  • Computer System Validierung inkl. Datenintegrität
  • Qualitätskontrolle und Methodenvalidierung
  • Anlagenqualifizierung
  • Prozessqualifizierung und Prozessvalidierung
  • Reinraumqualifizierung
  • Weissmedienqualifizierung
  • Änderungskontrolle
  • Mängel und Abweichungen
  • Korrektive und Präventive Massnahmen (CAPA's)
  • Erstellung und Kontrolle von Prozess- und Verfahrensanweisungen (SOP's)
  • Inbetriebnahme

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