Qualifizierung

Compliance nimmt einen immer grösseren Teil ein im Alltag von vielen Unternehmen im regulierten Umfeld ein. Wir unterstützen Sie aktiv Compliance in Ihrem Unternehmen einzuführen, zu verbessern und weiterzuentwickeln. Fragen Sie uns einfach an - wir freuen uns auf Sie.

Qualifizierung

Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass die Anforderungen korrekt erfüllt sind. Hierbei wird ggf. ebenfalls Commissioning in die Qualifizierung gehobelt (Leveraging).

 

Die Qualifizierung durchläuft die verschiedenen Qualifizierungsphasen, die durch Freigaben dokumentiert werden.

Commissioning

Commissioning bedeutet Inbetriebnahme und wird deswegen prinzipiell vor der Qualifizierung gemacht. Oftmals  kommt es auch zum Leveraging von Commissionning-Dokumentation in die Qualifizierung, wenn es unter den gleichen Bedienungen stattgefunden hat.

 

Beim Commissioning werden die verschiedenen Commissioningphasen ebenfalls durch Stage-Gates getrennt und dokumentiert durch Freigaben.


CAPA's

  • Beheben von systematischen Fehlern
  • Durchführen von Sofortmassnahmen
  • Compliance Remediationprojekte
  • Aufnahme und Abarbeitung von CAPA's
  • Durchführung von Untersuchungen (Investigations)
  • Durchführung von Root-Cause Analysen

QMS mit cGMP

  • Einführung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
  • Einführung von current Good Manufacturing Practice (cGMP)
  • Erneuerung und Aktualisierung QMS- und cGMP-Systemen

Projekte

  • Korrekter Projektabschluss mit Behebung aller offenen Punkte
  • Abschluss von Pendenzen und Abweichungen (Deficiencies und Deviations)
  • 21 CFR Part 11 Assessments und Remediations
  • Vorbereitung von erfolgreichen Behördenabnahmen

Bereiche

  • Pharma (Bio, Solida, Semi-Solids, Sterile und API's)
  • IT (Gebäudeautomation, Produktionssteuerung, eMBR's, MES, Software)
  • MedTech (Hardware und Software)

Qualifizierung in Grossprojekten

Wir liefern aussergewöhnliche Qualifizierungs- / Validierungsdienstleistungen und Produkte für die pharmazeutische und medizintechnische Industrie gemäss cGMP Auflagen. Qualitätskoordination und Agiles Projektmanagement Ihrer Life Science Projekte sind unsere Kernkompetenz. Welch einen Wert hat Ihr Projekt ohne die notwendige Qualität dahinter? Wir fokussieren uns stark auf qualitativ hochwertige Lösungen in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Unsere Kunden erwarten das beste und wir liefern es. Leistungsqualifizierungen mit über 300 Seiten sprechen für unseren Fokus für Details und wie wir umgehen mit unseren Kunden und Ihren Prozessen. Wir bereiten vor und bringen Ihre kritischen Produktlaunches zum Erfolg. Unser Fokus ist, dass Sie Ihre Gebäude und Anlagen auf der besten Stufe betreiben können aus GxP-Sicht und einer Produktivitäts- und LEAN-Sicht. Wir liefern Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen für Solida, Sterile, Bioprodukte und Bio-Generika an. Wir fokussieren uns auf richtig beim ersten Mal, weil Sie immer schneller und ökonomischer sein werden mit diesem Ansatz, besonders im Life Science Sektor.

  • Compliance und Engineering Aktivitäten inkl. Agilem Projektmanagement
  • Projekt Berichtigung und Restrukturierung
  • Projektqualifizierung: Planung, Koordination und Korrektur
  • Regulatorische Tiefenanalyse vor Inspektionen inkl. Dokumentationsüberprüfung
  • Einführung von neuen Produkten (Arzneimitteln, Medizingeräten oder Kombinationsprodukte)
  • Produktlaunchaktivitäten inkl. Transfer von der Entwicklung zur Produktion und kommerzielle Freigabeaktivitäten
  • Neue und komplexe Technologien und Werktransfers
  • Computer System Validierung inkl. Datenintegrität
  • Qualitätskontrolle und Methodenvalidierung
  • Anlagenqualifizierung
  • Prozessqualifizierung und Prozessvalidierung
  • Reinraumqualifizierung
  • Weissmedienqualifizierung
  • Änderungskontrolle
  • Mängel und Abweichungen
  • Korrektive und Präventive Massnahmen (CAPA's)
  • Erstellung und Kontrolle von Prozess- und Verfahrensanweisungen (SOP's)
  • Inbetriebnahme

Datenintegrität

Datenintegrität ist die Genauigkeit und Konsistenz von Daten über den gesamten Lebenszyklus. Es ist ein sehr wichtiges Thema, das sehr gut behandelt werden muss, um keine Daten zu verlieren, und es wird kein unbefugter Zugriff gewährt usw. 

 

Hauptprobleme, die für alle Daten innerhalb einer Organisation angegangen werden müssen, sind:

  • Falsche Daten von fehlerhaften Daten z.B. in der Datenbank
  • Zustandsänderung, die nicht detektiert wurde, jedoch hätte sollen und zu falschen Daten führt
  • Veränderung von Daten durch Jemanden anderen ausser die korrekte Datenquelle (Mensch, Maschine, Bots etc.)
  • Korrekte Datenherkunft aufgrund von Veränderungen (Berichtigungen von falschen Dateneingaben, weil Sie eine 2. Datenquelle besitzen für Redundanz)
  • Korrekte Invalidierung von Daten mit Ursachenanalyse und CAPA
  • Datensicherung und Datenwiederherstellung
  • Datenungenauigkeiten aufgrund mehrer Werksbackupserver
  • Master- und Slavedaten
  • Rohdaten, genehmigte und ungenehmigte Kopien
  • Bewusster und Unbewusster Datenklau
  • Datenmissbrauch zur Missinformation, Spam, Spoofing, Phishing etc.
  • Datenextraktion und Datenfälschung
  • Datenveränderung während der Übertragung (Mann-In-Der-Mitte-Angriff)
  • Überschreiben von Daten
  • Ungewolltes Löschen von kritischen Rohdaten vor der geforderten Mindestdatenaufbewahrungsfrist
  • Datenmanagement aufgrund der zunehmenden Digitalisierung, Internet-Der-Dinge, Blockchain, Grosse Datenmengen, Künstliche Intelligenz und Industrie 4.0

US FDA Definition von ALCOA:

  • Attributable - Zuordenbar
  • Legible - Lesbar
  • Contemporaneous - Zeitgleich
  • Original - Original
  • Accurate - Genau

Wir helfen Ihnen alle Ihre Probleme bezüglich Datenintegrität zu überwinden. Wir analysieren Ihren Status Quo und zeigen Ihnen den Weg zur Datenintegrität auf. Fangen Sie heute an - unsere digitale Welt wartet nicht. Fragen Sie uns einfach - wir begrüssen Ihre proaktive Vorgehensweise.

Good Manufacturing Practice (GMP)

Good Manufacturing Practice (GMP) ist ein System, mit dem sichergestellt wird, dass Produkte konsequent nach Qualitätsstandards produziert und kontrolliert werden. Es ist darauf ausgelegt, die Risiken einer pharmazeutischen Produktion zu minimieren, die durch das Testen des Endprodukts nicht ausgeschlossen werden können. Richtlinien zur guten Herstellungspraxis enthalten Richtlinien für die Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung, um sicherzustellen, dass ein Lebensmittel- oder Arzneimittelprodukt für den menschlichen Verzehr sicher ist.


Alle GMP-Richtlinien folgen einigen grundlegenden Prinzipien:

  • Fertigungsstätten müssen einen sauberen und hygienischen Fertigungsbereich aufrechterhalten.
  • Eine Kreuzkontamination von Lebensmitteln oder Arzneimitteln aus Verfälschungsmitteln, die das Produkt für den menschlichen Verzehr unsicher machen könnten, muss durch Kontrolle der Umwelt verhindert werden
  • Fertigungsprozesse müssen klar definiert und kontrolliert werden. Alle kritischen Prozesse werden validiert, um Konsistenz und Einhaltung der Spezifikationen sicherzustellen.
  • Fertigungsprozesse werden kontrolliert und Änderungen am Prozess werden validiert. Änderungen, die die Qualität des Arzneimittels beeinflussen, werden bei Bedarf validiert.
  • Anweisungen und Verfahren sind in klarer und eindeutiger Sprache verfasst. Die Bediener werden in der Durchführung und Dokumentation von Verfahren geschult.
  • Eine Kreuzkontamination mit nicht markierten Hauptallergenen wird verhindert.
  • Manuell oder durch Aufzeichnungen werden während der Herstellung Aufzeichnungen gemacht, aus denen hervorgeht, dass alle für die festgelegten Verfahren und Anweisungen erforderlichen Schritte tatsächlich durchgeführt wurden und dass die Menge und Qualität des Lebensmittels oder der Droge erwartungsgemäß waren. Abweichungen werden untersucht und dokumentiert.
  • Aufzeichnungen über die Herstellung (einschließlich der Verteilung), die die Verfolgung der gesamten Historie einer Charge ermöglichen, werden in einer verständlichen und zugänglichen Form aufbewahrt.
  • Die Verteilung der Lebensmittel oder Medikamente minimiert das Risiko für ihre Qualität.
  • Es steht ein System zum Abruf einer Charge aus Verkauf oder Lieferung zur Verfügung.
  • Beschwerden über vermarktete Produkte werden untersucht, die Ursachen für Qualitätsmängel untersucht und geeignete Maßnahmen in Bezug auf die fehlerhaften Produkte und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens ergriffen.