Wir sind ein Managed Service Provider (MSP) und helfen Ihnen das Beste in Ihrem Engineering zu erreichen damit Ihre Produktlaunches oder Produkttransfers termingerecht umgesetzt werden innerhalb der geforderten Qualität und Kosten.

Wir managen Ihre Projekte im Engineering, Commissioning & Qualifizierung/Validierung und Produktlaunches. Hierbei wenden wir einen multidisziplinären Ansatz an, welcher sich durch einen hohen Koordinationsgrad ausgezeichnet.

Sie haben Bedarf im Engineering für Betrieb, Projekte und Spezialprodukte? Hier helfen Ihnen gerne mit unserem Engineering-Know-How. Fragen Sie uns einfach an - wir freuen uns auf Sie.

Compliance nimmt einen immer grösseren Teil ein im Alltag von vielen Unternehmen im regulierten Umfeld ein. Wir unterstützen Sie aktiv Compliance in Ihrem Unternehmen einzuführen, zu verbessern und weiterzuentwickeln. Fragen Sie uns einfach an - wir freuen uns auf Sie.

Wir liefern aussergewöhnliche Qualifizierungs- / Validierungsdienstleistungen und Produkte für die pharmazeutische und medizintechnische Industrie gemäss cGMP Auflagen. Qualitätskoordination und Agiles Projektmanagement Ihrer Life Science Projekte sind unsere Kernkompetenz. Welch einen Wert hat Ihr Projekt ohne die notwendige Qualität dahinter? Wir fokussieren uns stark auf qualitativ hochwertige Lösungen in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Unsere Kunden erwarten das beste und wir liefern es. Leistungsqualifizierungen mit über 300 Seiten sprechen für unseren Fokus für Details und wie wir umgehen mit unseren Kunden und Ihren Prozessen. Wir bereiten vor und bringen Ihre kritischen Produktlaunches zum Erfolg. Unser Fokus ist, dass Sie Ihre Gebäude und Anlagen auf der besten Stufe betreiben können aus GxP-Sicht und einer Produktivitäts- und LEAN-Sicht. Wir liefern Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen für Solida, Sterile, Bioprodukte und Bio-Generika an. Wir fokussieren uns auf richtig beim ersten Mal, weil Sie immer schneller und ökonomischer sein werden mit diesem Ansatz, besonders im Life Science Sektor.

Datenintegrität ist die Genauigkeit und Konsistenz von Daten über den gesamten Lebenszyklus. Es ist ein sehr wichtiges Thema, das sehr gut behandelt werden muss, um keine Daten zu verlieren, und es wird kein unbefugter Zugriff gewährt usw. 

Hauptprobleme, die für alle Daten innerhalb einer Organisation angegangen werden müssen, sind:

Alle GMP-Richtlinien folgen einigen grundlegenden Prinzipien:

• Fertigungsstätten müssen einen sauberen und hygienischen Fertigungsbereich aufrechterhalten.
• Eine Kreuzkontamination von Lebensmitteln oder Arzneimitteln aus Verfälschungsmitteln, die das Produkt für den menschlichen Verzehr unsicher machen könnten, muss durch Kontrolle der Umwelt verhindert werden
• Fertigungsprozesse müssen klar definiert und kontrolliert werden. Alle kritischen Prozesse werden validiert, um Konsistenz und Einhaltung der Spezifikationen sicherzustellen.
• Fertigungsprozesse werden kontrolliert und Änderungen am Prozess werden validiert. Änderungen, die die Qualität des Arzneimittels beeinflussen, werden bei Bedarf validiert.
• Anweisungen und Verfahren sind in klarer und eindeutiger Sprache verfasst. Die Bediener werden in der Durchführung und Dokumentation von Verfahren geschult.
• Eine Kreuzkontamination mit nicht markierten Hauptallergenen wird verhindert.
• Manuell oder durch Aufzeichnungen werden während der Herstellung Aufzeichnungen gemacht, aus denen hervorgeht, dass alle für die festgelegten Verfahren und Anweisungen erforderlichen Schritte tatsächlich durchgeführt wurden und dass die Menge und Qualität des Lebensmittels oder der Droge erwartungsgemäß waren. Abweichungen werden untersucht und dokumentiert.
• Aufzeichnungen über die Herstellung (einschließlich der Verteilung), die die Verfolgung der gesamten Historie einer Charge ermöglichen, werden in einer verständlichen und zugänglichen Form aufbewahrt.
• Die Verteilung der Lebensmittel oder Medikamente minimiert das Risiko für ihre Qualität.
• Es steht ein System zum Abruf einer Charge aus Verkauf oder Lieferung zur Verfügung.
• Beschwerden über vermarktete Produkte werden untersucht, die Ursachen für Qualitätsmängel untersucht und geeignete Maßnahmen in Bezug auf die fehlerhaften Produkte und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens ergriffen.

Für unsere BioTech Kunden leisten wir vieles, das in Ihrem täglichen Betrieb sehr wichtig ist und das ist vor allem die Einhaltung von cGMP. Unsere Expertise in diesem Umfeld hilft unsere Kunden bessere Entscheidungen zu machen, die für die kurz- und langfristigen Projekten von ausserordentlicher Wichtigkeit sind. Wir unterstützen jeden Tag unsere Kunden einen Schritt besser zu werden. Für unsere Kunden wickeln und Unterstützen wir kleine, mittlere und grosse Projekte innerhalb der Vorgaben ab und verhelfen Ihnen zu einer besseren Wettbewerbsfähigkeit.

Wir bieten professionelle Prozessoptimierungen mit den Ansätzen des LEAN Managements an und helfen unseren Kunden ihre Wettbewerbsfähigkeit stetig zu verbessern. Der größte, von der Konkurrenz nicht kopierbare Wettbewerbsvorteil besteht in der effektiven und effizienten Gestaltung der internen Abläufe und Prozesse. LEAN bietet hierfür einen Management-Ansatz, der auf 100% Wertschöpfung in allen Tätigkeiten abzielt, um so einen gesteigerten Kundennutzen zu erlangen. Wir bieten Ihnen LEAN Management Beratung mit unseren Spezialisten an - Fragen Sie uns.

Die Einführung von LEAN Management in der Praxis erfolgt anhand von ausgewählten Methoden innerhalb von Pilotprojekten und resultiert in einem für das Unternehmen individuell definiertem Produktionssystem. So wird erreicht, dass die eigenen Mitarbeiter in den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) integriert werden und durch Anwendung von LEAN-Methoden Effizienzsteigerungen tagtäglich erzielen.

5S

• Elementare Voraussetzung eins erfolgreichen Kaizens / KVP
• "Ordnung, Sauberkeit, Selbstdisziplin und Standards"
• In 5 Stufen durch eine verbesserte Arbeitsplatzorganisation unter Einbeziehung der Mitarbeiter Produktivität und Qualität nachhaltig abzusichern 

Kaizen

• Der japanische Weg des KVP auf dem Streben nach Perfektion und 0-Fehlern
• Die Mitarbeiter aktiv in den Verbesserungsprozess einbinden
• Die Motivation und Zufriedenheit der Mitarbeiter steigern
• Die Produktivität und Kosteneffizienz kontinuierlich verbessern 

Kanban

• Eine formalisierte "Bestellkarte"
• Die Bestellprozesse einfach, schnell und fehlerfrei bedarfsgesteuert abzuwickeln
• Den Materialbedarf zu visualisieren und Lagerbestände zu reduzieren

Kundentakt

• Der tatsächliche Bedarf des Kunden an Produkt pro Zeiteinheit (i.d.R. pro Tag)
• Die nachfrageorientiert (durchschnittlich) zu fertigende Menge pro Zeiteinheit

KVP

• Der kontinuierliche Verbesserungsprozess.
• Der europäische Weg in Anlehnung an Kaizen im Streben nach 0-Fehlern
• Um die Mitarbeiter aktiv in den Verbesserungsprozess einzubinden

Muda - Mura - Muri - die 3 MU‘s

Die sogenannten »drei Mu« bedeuten Muda = Verschwendung, Mura= Unausgeglichenheit und Muri = Überlastung. Sie sind die drei Hauptsäulen der „Verlustphilosophie“, die im Toyota Production System (TPS) verfolgt werden.

MUDA, die 7 Arten der Verschwendung

DieVerschwendungen (Muda) wurden dabei als die höchste Verlustquelle identifiziert, wobei sieben Muda = sieben Arten von Verschwendung definiert wurden:

1. Überproduktion
2. Wartezeit
3. überflüssiger Transport
4. ungünstiger Herstellungsprozess
5. überhöhte Lagerhaltung
6. unnötige Bewegungen
7. Herstellung fehlerhafter Teile

MURA (Unausgeglichenheit)

Unter Unausgeglichenheit (Mura) werden Verluste verstanden, die durch die Fertigungssteuerung verursacht werden, wenn diese die Kapazitäten nicht ausreichend aufeinander abgestimmt hat.

MURI (Überlastung)

Unter Verlusten durch Überlastung (Muri) werden sowohl personelle Überbeanspruchungen mit der Folge von Übermüdung, Streß, Betriebsklimaverlust und Fehlerzunahmeverstanden, als auch Anlagenfehlplanungen wie überhöhter Maschinentakt, zu kurze Umrüstphasen u.v.m.

Nivellierung

• Dem Auftreten von Fehlern präventiv zu begegnen
• Die Kapazitäten optimal auszulasten
• Die Mitarbeiterzufriedenheit zu verbessern

OEE - Overall Equipment Effectivness

• Die zentrale Kenngröße für Maschinenverfügbarkeit, Leistung und Gutteilquote
• Die Wirksamkeit von Verbesserungsmassnahmen zu überprüfen
• Die Null-Fehler-Fertigung zu erreichen 

PDCA - Deming-Zyklus

• Plan - Do - Check - Act
• Der Deming-Zyklus der ständigen Verbesserung
• Die gedanklich - ideelle Grundlage für KVP und Kaizen

SMED - Single Minute Exchange of Die

• Schnelles Rüsten "in weniger als 10 Minuten"
• Kleine Losgrößen wirtschaftlich fertigen zu können
• Die Variantenvielfalt und die Nachfrageschwankungen zu beherrschen

Spaghetti-Diagramm

• "Nur" ein Wegediagramm
• Die tatsächlichen Wege der Mitarbeiter darzustellen
• Die Häufigkeit der Nutzung und Länge der Wege zu ermitteln

Standardisierung

• Die Beschreibung einer best-practice für jede Tätigkeit im Unternehmen
• Das bestmögliche Ergebnis für jeden Prozessschritt zu erreichen
• Das individuelle Wissen im Unternehmen für alle verfügbar zu machen
• Die Verschwendung und die Fehler eliminieren

TPM - Total Productive Maintenance

• Die präventive Wartung und Instandhaltung unter Einbeziehung der Maschinenbediener
• Die Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit des Maschinenparks zu optimieren
• Eine Null-Fehler-Fertigung zu erreichen

Wertstromanalyse / Value Stream Mapping (VSM)

• Die Wertschöpfungskette zu visualisieren
• Die Verschwendung und  das Verbesserungspotential innerhalb der Unternehmensprozesse zu identifizieren

Wir auditieren Ihre Organisation, Ihren Geschäftsbereich, Ihr Projekt, Ihr Tagesgeschäft, Ihre Prozesse, Ihre Produkte und Dienstleistungen und decken Ihnen Verbesserungsmöglichkeiten auf. Dadurch stossen wir intern bei Ihnen die kontinuierliche Verbesserung an und entdecken ggf. Non-Konformitäten gegenüber den Normen und Regeln der Technik.

Wie führen ebenfalls Wiederholungsaudits durch und kontrollieren die Wirksamkeit Ihrer getroffenen Massnahmen.

Six Sigma als Grundlage für das Qualitätsmanagement. Mit Six Sigma soll eine intensive und statistische Prozessanalyse sicherstellen, dass keine Fehler entstehen und keine defekten Produkte hergestellt werden. Dazu sind die Vorgehensweise und Kompetenzen der Mitarbeiter standardisiert. Methoden und Werkzeuge wurden zu einem umfassenden Konzept Six Sigma + Lean erweitert.

Fehlerfreie Produkte und perfekter Service mit Six Sigma.

Kunden erwarten von Anbietern, dass deren Produkte fehlerfrei funktionieren und der Service schnell und zuverlässig ist. Für die Anbieter heißt das: Sie müssen bei Produkten und Prozessen für 100-prozentige Qualität sorgen. Doch jeder weiß, dass es immer mal zu Fehlern kommen kann; 100% sind das Ideal. Mit Six Sigma soll dieses Ideal erreicht werden – zumindest zu 99,99966%.

Das Konzept Six Sigma basiert auf Statistik und dem Modell der Normalverteilung von Messwerten. Die Qualität der Produkte und Prozesse soll innerhalb eines vorgegebenen und engen Bereichs liegen; dann ist die Qualität in Ordnung. Was außerhalb dieses Bereichs liegt, ist fehlerhaft. Mit Six Sigma stellen Unternehmen an sich selbst die Anforderung, dass 99,99966% der Messwerte innerhalb des vorgegebenen Bereichs liegen müssen. Es darf also maximal 3,4 Fehler bei einer Million Fehlermöglichkeiten geben.

Die Verbesserung erfolgt im Rahmen von Six Sigma-Projekten nach dem fünfstufigen DMAIC-Zyklus:

Schritt 1 – Define (Was erwartet der Kunde vom Prozess?)

Im ersten Schritt innerhalb des SIX SIGMA DMAIC Zyklus wird das Projekt bis ins Detail geplant. Diese Planungsphase ist, nicht nur im SIX SIGMA DMAIC Zyklus, von großer Bedeutung, da sich bereits hier entscheidet, wie erfolgreich das entsprechende Vorhaben später umgesetzt wird. In der Planungsphase des SIX SIGMA DMAIC Prozess geht es insbesondere darum mögliche Problemfelder und Möglichkeiten zur Verbesserung bestimmter Prozesse festzulegen und die zur Messung und Überwachung des jeweiligen Prozesses geeigneten Kennzahlen zu definieren und einzuholen. Alle Probleme, mögliche Verbesserungsvorschläge und Kennzahlen, die das Problem beschreiben werden im Projekt-Charter zusammengefasst und dokumentiert. So kann sich das Projektteam in der Planungsphase des SIX SIGMA DMAIC Zyklus jeder Zeit einen Überblick über mögliche Ansatzpunkte zur Problemlösung verschaffen. Um möglichst viele verschiedene Ansätze und Sichtweisen in die Planung des Projekts einfließen zu lassen arbeitet der SIX SIGMA Champion als Projektverantwortlicher in dieser Phase des SIX SIGMA DMAIC Zyklus Hand in Hand mit den SIX SIGMA Green Belt und den SIX SIGMA Black Belt im Unternehmen.

Schritt 2 – Measure (Wie häufig treten Fehler auf?)

In Schritt 2 des SIX SIGMA DMAIC Zyklus werden hauptsächlich vorbereitende Arbeiten für die Durchführung und Umsetzung des SIX SIGMA Projekts getätigt. Insbesondere wird über Kennzahlen der Ist-Zustand der jeweiligen Prozesse bestimmt und definiert, wie der Soll-Zustand aussehen soll und erreicht werden kann. Die Arbeit in dieser Phase des SIX SIGMA DMAIC Zyklus orientiert sich stark an statistischen Methoden wie beispielsweise der Auswertung und Visualisierung von Stichproben.

Schritt 3 – Analyse (Warum, wann und wo treten Fehler auf?)

Bei der Analyse in der dritten Phase des SIX SIGMA DMAIC Zyklus werden auf Grundlage der erhobenen Daten und Kennzahlen Wege zum Soll-Zustand definiert. Dies geschieht insbesondere über die Identifizierung und Herausarbeitung von Zusammenhängen von Ursache und Wirkung. Dieser Schritt des SIX SIGMA DMAIC Zyklus soll also dazu führen, dass die Ansatzpunkte für eine Verbesserung bzw. Problemlösung identifiziert werden und das Problem im nächsten Schritt direkt praktisch angegangen werden kann.

Schritt 4 – Improve (Wie lässt sich das Problem beseitigen?)

Im vierten Schritt des SIX SIGMA DMAIC Zyklus werden alle erarbeiteten Ergebnisse so gestaltet, dass sie praktisch im Unternehmen angewendet werden können. Das bedeutet, dass alle Erkenntnisse aus den vorherigen Schritten des SIX SIGMA DMAIC Zyklus in praktische Handlungsanweisungen umgesetzt werden. Aus diesen Anweisungen werden anschließend, innerhalb des SIX SIGMA Teams, die vielversprechendsten Ansätze ausgewählt, um sie im Unternehmen anzuwenden. Der letzte Teilschritt dieser Phase des SIX SIGMA DMAIC Zyklus sieht die Implementierung der ausgewählten Lösungsansätze und Verbesserungsvorschläge in die tägliche praktische Arbeit im Unternehmen vor.

Schritt 5 – Control (Wie wird das erneute Auftreten des Fehlers verhindert?)

Um die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen überprüfen und eine dauerhafte Lösung des Problems sicherstellen zu können, ist eine regelmäßige und zielführende Kontrolle unumgänglich. Diese Kontrolle findet im letzten Schritt des SIX SIGMA DMAIC Zyklus statt. Anhand der gewählten Kennzahlen und Stellgrössen wird überprüft und dokumentiert, ob die Umsetzung des SIX SIGMA Projekts zu den gewünschten Ergebnissen geführt hat. So findet das Projekt mit der Aussage über Erfolg bzw. Misserfolg einen definierten Abschluss und es kann zu einem erneuten Durchlauf des SIX SIGMA DMAIC Zyklus kommen, sollte dies nötig sein.

Ausgewählte Six-Sigma Projekte

Nachstehend stellen wir Ihnen ausgewählte Six Sigma-Projekte zur Verfügung.

Die durchschnittliche Einsparung pro Verbesserungsprojekt beträgt ca. 380'000 CHF pro Jahr.

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