Managed Services

Wir sind ein Managed Service Provider (MSP) und helfen Ihnen das Beste in Ihrem Engineering zu erreichen damit Ihre Produktlaunches oder Produkttransfers termingerecht umgesetzt werden innerhalb der geforderten Qualität und Kosten.

 

Wir managen Ihre Projekte im Engineering, Commissioning & Qualifizierung/Validierung und Produktlaunches. Hierbei wenden wir einen multidisziplinären Ansatz an, der sich durch einen hohen Koordinationsgrad ausgezeichnet.

 

Engineering

Sie haben Bedarf im Engineering für Betrieb, Projekte und Spezialprodukte? Hier helfen Ihnen gerne mit unserem Engineering-Know-How. Fragen Sie uns einfach an - wir freuen uns auf Sie.

Design Development

Wir entwicklen Design Konzepte und Produktionslösungen, die Ihren Vorstellungen entsprechen. Hierfür nehmen wir uns die Zeit und definieren mit Ihnen die genauen Anforderungen und helfen Ihnen bei der Umsetzung und Weiterentwicklung. Wir unterstützen ebenfalls neue Technologien und Technologietransfers.

 

Design Verification

Beim Design legen wir Wert auf Qualität und Effizienz. Lösungen müssen Bestand haben und keine Prototypen mit Kinderkrankheiten. Hierfür verifizieren wir das Design und die Umsetzung, so dass Sie das bekommen, was Sie sich vorstellen.

 


Qualifizierung

Compliance nimmt einen immer grösseren Teil ein im Alltag von vielen Unternehmen im regulierten Umfeld ein. Wir unterstützen Sie aktiv Compliance in Ihrem Unternehmen einzuführen, zu verbessern und weiterzuentwickeln. Fragen Sie uns einfach an - wir freuen uns auf Sie.

Qualifizierung

Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass die Anforderungen korrekt erfüllt sind. Hierbei wird ggf. ebenfalls Commissioning in die Qualifizierung gehobelt (Leveraging).

 

Die Qualifizierung durchläuft die verschiedenen Qualifizierungsphasen, die durch Freigaben dokumentiert werden.

Commissioning

Commissioning bedeutet Inbetriebnahme und wird deswegen prinzipiell vor der Qualifizierung gemacht. Oftmals  kommt es auch zum Leveraging von Commissionning-Dokumentation in die Qualifizierung, wenn es unter den gleichen Bedienungen stattgefunden hat.

 

Beim Commissioning werden die verschiedenen Commissioningphasen ebenfalls durch Stage-Gates getrennt und dokumentiert durch Freigaben.


CAPA's

  • Beheben von systematischen Fehlern
  • Durchführen von Sofortmassnahmen
  • Compliance Remediationprojekte
  • Aufnahme und Abarbeitung von CAPA's
  • Durchführung von Untersuchungen (Investigations)
  • Durchführung von Root-Cause Analysen

QMS mit cGMP

  • Einführung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
  • Einführung von current Good Manufacturing Practice (cGMP)
  • Erneuerung und Aktualisierung QMS- und cGMP-Systemen

Projekte

  • Korrekter Projektabschluss mit Behebung aller offenen Punkte
  • Abschluss von Pendenzen und Abweichungen (Deficiencies und Deviations)
  • 21 CFR Part 11 Assessments und Remediations
  • Vorbereitung von erfolgreichen Behördenabnahmen

Bereiche

  • Pharma (Bio, Solida, Semi-Solids, Sterile und API's)
  • IT (Gebäudeautomation, Produktionssteuerung, eMBR's, MES, Software)
  • MedTech (Hardware und Software)

Qualifizierung in Grossprojekten

Wir liefern aussergewöhnliche Qualifizierungs- / Validierungsdienstleistungen und Produkte für die pharmazeutische und medizintechnische Industrie gemäss cGMP Auflagen. Qualitätskoordination und Agiles Projektmanagement Ihrer Life Science Projekte sind unsere Kernkompetenz. Welch einen Wert hat Ihr Projekt ohne die notwendige Qualität dahinter? Wir fokussieren uns stark auf qualitativ hochwertige Lösungen in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Unsere Kunden erwarten das beste und wir liefern es. Leistungsqualifizierungen mit über 300 Seiten sprechen für unseren Fokus für Details und wie wir umgehen mit unseren Kunden und Ihren Prozessen. Wir bereiten vor und bringen Ihre kritischen Produktlaunches zum Erfolg. Unser Fokus ist, dass Sie Ihre Gebäude und Anlagen auf der besten Stufe betreiben können aus GxP-Sicht und einer Produktivitäts- und LEAN-Sicht. Wir liefern Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen für Solida, Sterile, Bioprodukte und Bio-Generika an. Wir fokussieren uns auf richtig beim ersten Mal, weil Sie immer schneller und ökonomischer sein werden mit diesem Ansatz, besonders im Life Science Sektor.

  • Compliance und Engineering Aktivitäten inkl. Agilem Projektmanagement
  • Projekt Berichtigung und Restrukturierung
  • Projektqualifizierung: Planung, Koordination und Korrektur
  • Regulatorische Tiefenanalyse vor Inspektionen inkl. Dokumentationsüberprüfung
  • Einführung von neuen Produkten (Arzneimitteln, Medizingeräten oder Kombinationsprodukte)
  • Produktlaunchaktivitäten inkl. Transfer von der Entwicklung zur Produktion und kommerzielle Freigabeaktivitäten
  • Neue und komplexe Technologien und Werktransfers
  • Computer System Validierung inkl. Datenintegrität
  • Qualitätskontrolle und Methodenvalidierung
  • Anlagenqualifizierung
  • Prozessqualifizierung und Prozessvalidierung
  • Reinraumqualifizierung
  • Weissmedienqualifizierung
  • Änderungskontrolle
  • Mängel und Abweichungen
  • Korrektive und Präventive Massnahmen (CAPA's)
  • Erstellung und Kontrolle von Prozess- und Verfahrensanweisungen (SOP's)
  • Inbetriebnahme

Datenintegrität

Datenintegrität ist die Genauigkeit und Konsistenz von Daten über den gesamten Lebenszyklus. Es ist ein sehr wichtiges Thema, das sehr gut behandelt werden muss, um keine Daten zu verlieren, und es wird kein unbefugter Zugriff gewährt usw. 

 

Hauptprobleme, die für alle Daten innerhalb einer Organisation angegangen werden müssen, sind:

  • Falsche Daten von fehlerhaften Daten z.B. in der Datenbank
  • Zustandsänderung, die nicht detektiert wurde, jedoch hätte sollen und zu falschen Daten führt
  • Veränderung von Daten durch Jemanden anderen ausser die korrekte Datenquelle (Mensch, Maschine, Bots etc.)
  • Korrekte Datenherkunft aufgrund von Veränderungen (Berichtigungen von falschen Dateneingaben, weil Sie eine 2. Datenquelle besitzen für Redundanz)
  • Korrekte Invalidierung von Daten mit Ursachenanalyse und CAPA
  • Datensicherung und Datenwiederherstellung
  • Datenungenauigkeiten aufgrund mehrer Werksbackupserver
  • Master- und Slavedaten
  • Rohdaten, genehmigte und ungenehmigte Kopien
  • Bewusster und Unbewusster Datenklau
  • Datenmissbrauch zur Missinformation, Spam, Spoofing, Phishing etc.
  • Datenextraktion und Datenfälschung
  • Datenveränderung während der Übertragung (Mann-In-Der-Mitte-Angriff)
  • Überschreiben von Daten
  • Ungewolltes Löschen von kritischen Rohdaten vor der geforderten Mindestdatenaufbewahrungsfrist
  • Datenmanagement aufgrund der zunehmenden Digitalisierung, Internet-Der-Dinge, Blockchain, Grosse Datenmengen, Künstliche Intelligenz und Industrie 4.0

US FDA Definition von ALCOA:

  • Attributable - Zuordenbar
  • Legible - Lesbar
  • Contemporaneous - Zeitgleich
  • Original - Original
  • Accurate - Genau

Wir helfen Ihnen alle Ihre Probleme bezüglich Datenintegrität zu überwinden. Wir analysieren Ihren Status Quo und zeigen Ihnen den Weg zur Datenintegrität auf. Fangen Sie heute an - unsere digitale Welt wartet nicht. Fragen Sie uns einfach - wir begrüssen Ihre proaktive Vorgehensweise.

Good Manufacturing Practice (GMP)

Good Manufacturing Practice (GMP) ist ein System, mit dem sichergestellt wird, dass Produkte konsequent nach Qualitätsstandards produziert und kontrolliert werden. Es ist darauf ausgelegt, die Risiken einer pharmazeutischen Produktion zu minimieren, die durch das Testen des Endprodukts nicht ausgeschlossen werden können. Richtlinien zur guten Herstellungspraxis enthalten Richtlinien für die Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung, um sicherzustellen, dass ein Lebensmittel- oder Arzneimittelprodukt für den menschlichen Verzehr sicher ist.


Alle GMP-Richtlinien folgen einigen grundlegenden Prinzipien:

  • Fertigungsstätten müssen einen sauberen und hygienischen Fertigungsbereich aufrechterhalten.
  • Eine Kreuzkontamination von Lebensmitteln oder Arzneimitteln aus Verfälschungsmitteln, die das Produkt für den menschlichen Verzehr unsicher machen könnten, muss durch Kontrolle der Umwelt verhindert werden
  • Fertigungsprozesse müssen klar definiert und kontrolliert werden. Alle kritischen Prozesse werden validiert, um Konsistenz und Einhaltung der Spezifikationen sicherzustellen.
  • Fertigungsprozesse werden kontrolliert und Änderungen am Prozess werden validiert. Änderungen, die die Qualität des Arzneimittels beeinflussen, werden bei Bedarf validiert.
  • Anweisungen und Verfahren sind in klarer und eindeutiger Sprache verfasst. Die Bediener werden in der Durchführung und Dokumentation von Verfahren geschult.
  • Eine Kreuzkontamination mit nicht markierten Hauptallergenen wird verhindert.
  • Manuell oder durch Aufzeichnungen werden während der Herstellung Aufzeichnungen gemacht, aus denen hervorgeht, dass alle für die festgelegten Verfahren und Anweisungen erforderlichen Schritte tatsächlich durchgeführt wurden und dass die Menge und Qualität des Lebensmittels oder der Droge erwartungsgemäß waren. Abweichungen werden untersucht und dokumentiert.
  • Aufzeichnungen über die Herstellung (einschließlich der Verteilung), die die Verfolgung der gesamten Historie einer Charge ermöglichen, werden in einer verständlichen und zugänglichen Form aufbewahrt.
  • Die Verteilung der Lebensmittel oder Medikamente minimiert das Risiko für ihre Qualität.
  • Es steht ein System zum Abruf einer Charge aus Verkauf oder Lieferung zur Verfügung.
  • Beschwerden über vermarktete Produkte werden untersucht, die Ursachen für Qualitätsmängel untersucht und geeignete Maßnahmen in Bezug auf die fehlerhaften Produkte und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens ergriffen.

BioTech

Für unsere BioTech Kunden leisten wir vieles, das in Ihrem täglichen Betrieb sehr wichtig ist und das ist vor allem die Einhaltung von cGMP. Unsere Expertise in diesem Umfeld hilft unsere Kunden bessere Entscheidungen zu machen, die für die kurz- und langfristigen Projekten von ausserordentlicher Wichtigkeit sind. Wir unterstützen jeden Tag unsere Kunden einen Schritt besser zu werden. Für unsere Kunden wickeln und Unterstützen wir kleine, mittlere und grosse Projekte innerhalb der Vorgaben ab und verhelfen Ihnen zu einer besseren Wettbewerbsfähigkeit.

Upstream

Die Herstellung beginnt mit der erfolgreichen Züchtung von Stammzellen und deren Vermehrung durch Anzüchten und Kultivierung in Erlenmeyerkolben oder Laborfermentern bis hin zur Vermehrung in industriellen Produktionsfermentern.

Downstream

Im Downstream wird bei ausreichend hergestellten Protein, die Abreicherung, Inaktivierung, Extraktion und Aufreinigung des Proteins durchgeführt. Hierbei sorgen bioanalytische Qualitätskontrollen und die galenische Formulierung des Produkts für ein perfektes Endprodukt.


Prozess

Wir unterstützen Sie dabei die richtigen Prozesse zu fahren für die verschiedenen Produkte und neuartigen Anforderungen, die auf Sie zukommen. Jeden Tag sind Anlagenänderungen notwendig, sei es, um den Herstellungsprozess zu optimieren oder um höhere cGMP-Anforderungen zu erfüllen.

Qualifizierung

Bei der Qualifizierung und Validierung von neuen Produktionsanlagen und Produktverfahren unterstützen wir Sie täglich mit unserer Expertise im Pharmaumfeld. Die Umsetzung der cGMP-Standards, vor allem bei gewachsenen Unternehmensstrukturen ist eine Herausforderung und ein Grund mehr alles einen Schritt besser und effizienter zu machen.


LEAN Management

Wir bieten professionelle Prozessoptimierungen mit den Ansätzen des LEAN Managements an und helfen unseren Kunden ihre Wettbewerbsfähigkeit stetig zu verbessern. Der größte, von der Konkurrenz nicht kopierbare Wettbewerbsvorteil besteht in der effektiven und effizienten Gestaltung der internen Abläufe und Prozesse. LEAN bietet hierfür einen Management-Ansatz, der auf 100% Wertschöpfung in allen Tätigkeiten abzielt, um so einen gesteigerten Kundennutzen zu erlangen. Wir bieten Ihnen LEAN Management Beratung mit unseren Spezialisten an - Fragen Sie uns.

 

Die Einführung von LEAN Management in der Praxis erfolgt anhand von ausgewählten Methoden innerhalb von Pilotprojekten und resultiert in einem für das Unternehmen individuell definiertem Produktionssystem. So wird erreicht, dass die eigenen Mitarbeiter in den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) integriert werden und durch Anwendung von LEAN-Methoden Effizienzsteigerungen tagtäglich erzielen.

Ihnen geht es Hauptsächlich um die Erhöhung der Produktivität und Verschlankung, d.h. den Abbau von Verschwendungen und unnötigen Wiederholungen oder Wartezeiten. Wenn wir mit Ihnen den Prozess durchgehen, dann konzentrieren wir uns auf den Soll- und den Ist-Zustand, und alles was nicht vorgesehen ist, wird untersucht. Hierbei greifen wir auf die LEAN-Werkzeuge zurück, falls die Probleme nicht offensichtlich sind. Man muss nicht mit der Kanone auf Spatzen zielen, sondern den gesunden Menschenverstand walten lassen. Viele Probleme lassen sich auf einfachste Art und Weise lösen nebst etlichen komplizierten und aufwendigen.

Falls es besondere Häufungen oder Anomalien bzw. ein Mangel an Disziplin wahrgenommen wird, gehen wir der Ursache auf den Grund und helfen Ihnen diese zu beheben. Oftmals wird auch intern die Sicht des Kunden vergessen, dabei ist eigentlich nur wertschöpfend, was der Kunde auch bezahlt. Der Kundenfokus ist wichtig und zeigt für den Unternehmer auf, was eigentlich gar nicht zum Produkt oder zur Dienstleistung gehört und falls passiv auf ein korrektes Mass korrigiert werden kann. Wir sind Ihre Unternehmensberatung und bieten über Spezialisten zu diesem Thema an. Fragen Sie uns: LEANspiration Consulting - Ihre Unternehmensberatung.

  • Eliminierung von Verschwendung
  • Erhöhung der Lieferfähigkeit
  • Erhöhung der Produktivität
  • Minimierung von Umlaufbeständen
  • Reduktion der Durchlaufzeiten
  • Steigerung Effektivität und Effizienz
  • Umdenken Kundennutzen
  • Verfügbarkeit der Ressourcen

5S

  • Elementare Voraussetzung eins erfolgreichen Kaizens / KVP
  • "Ordnung, Sauberkeit, Selbstdisziplin und Standards"
  • In 5 Stufen durch eine verbesserte Arbeitsplatzorganisation unter Einbeziehung der Mitarbeiter Produktivität und Qualität nachhaltig abzusichern 

Kaizen

  • Der japanische Weg des KVP auf dem Streben nach Perfektion und 0-Fehlern
  • Die Mitarbeiter aktiv in den Verbesserungsprozess einbinden
  • Die Motivation und Zufriedenheit der Mitarbeiter steigern
  • Die Produktivität und Kosteneffizienz kontinuierlich verbessern 

Kanban

  • Eine formalisierte "Bestellkarte"
  • Die Bestellprozesse einfach, schnell und fehlerfrei bedarfsgesteuert abzuwickeln
  • Den Materialbedarf zu visualisieren und Lagerbestände zu reduzieren

Kundentakt

  • Der tatsächliche Bedarf des Kunden an Produkt pro Zeiteinheit (i.d.R. pro Tag)
  • Die nachfrageorientiert (durchschnittlich) zu fertigende Menge pro Zeiteinheit

KVP

  • Der kontinuierliche Verbesserungsprozess.
  • Der europäische Weg in Anlehnung an Kaizen im Streben nach 0-Fehlern
  • Um die Mitarbeiter aktiv in den Verbesserungsprozess einzubinden

Muda - Mura - Muri - die 3 MU‘s

 

Die sogenannten »drei Mu« bedeuten Muda = Verschwendung, Mura= Unausgeglichenheit und Muri = Überlastung. Sie sind die drei Hauptsäulen der „Verlustphilosophie“, die im Toyota Production System (TPS) verfolgt werden.

 

MUDA, die 7 Arten der Verschwendung

 

DieVerschwendungen (Muda) wurden dabei als die höchste Verlustquelle identifiziert, wobei sieben Muda = sieben Arten von Verschwendung definiert wurden:

  1. Überproduktion
  2. Wartezeit
  3. überflüssiger Transport
  4. ungünstiger Herstellungsprozess
  5. überhöhte Lagerhaltung
  6. unnötige Bewegungen
  7. Herstellung fehlerhafter Teile

MURA (Unausgeglichenheit)

 

Unter Unausgeglichenheit (Mura) werden Verluste verstanden, die durch die Fertigungssteuerung verursacht werden, wenn diese die Kapazitäten nicht ausreichend aufeinander abgestimmt hat.

 

MURI (Überlastung)

 

Unter Verlusten durch Überlastung (Muri) werden sowohl personelle Überbeanspruchungen mit der Folge von Übermüdung, Streß, Betriebsklimaverlust und Fehlerzunahmeverstanden, als auch Anlagenfehlplanungen wie überhöhter Maschinentakt, zu kurze Umrüstphasen u.v.m.

 

Nivellierung

  • Dem Auftreten von Fehlern präventiv zu begegnen
  • Die Kapazitäten optimal auszulasten
  • Die Mitarbeiterzufriedenheit zu verbessern

 

OEE - Overall Equipment Effectivness

  • Die zentrale Kenngröße für Maschinenverfügbarkeit, Leistung und Gutteilquote
  • Die Wirksamkeit von Verbesserungsmassnahmen zu überprüfen
  • Die Null-Fehler-Fertigung zu erreichen 

 

PDCA - Deming-Zyklus

  • Plan - Do - Check - Act
  • Der Deming-Zyklus der ständigen Verbesserung
  • Die gedanklich - ideelle Grundlage für KVP und Kaizen

 

SMED - Single Minute Exchange of Die

  • Schnelles Rüsten "in weniger als 10 Minuten"
  • Kleine Losgrößen wirtschaftlich fertigen zu können
  • Die Variantenvielfalt und die Nachfrageschwankungen zu beherrschen

Spaghetti-Diagramm

  • "Nur" ein Wegediagramm
  • Die tatsächlichen Wege der Mitarbeiter darzustellen
  • Die Häufigkeit der Nutzung und Länge der Wege zu ermitteln

Standardisierung

  • Die Beschreibung einer best-practice für jede Tätigkeit im Unternehmen
  • Das bestmögliche Ergebnis für jeden Prozessschritt zu erreichen
  • Das individuelle Wissen im Unternehmen für alle verfügbar zu machen
  • Die Verschwendung und die Fehler eliminieren

TPM - Total Productive Maintenance

  • Die präventive Wartung und Instandhaltung unter Einbeziehung der Maschinenbediener
  • Die Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit des Maschinenparks zu optimieren
  • Eine Null-Fehler-Fertigung zu erreichen

Wertstromanalyse / Value Stream Mapping (VSM)

  • Die Wertschöpfungskette zu visualisieren
  • Die Verschwendung und  das Verbesserungspotential innerhalb der Unternehmensprozesse zu identifizieren

Audits

Wir auditieren Ihre Organisation, Ihren Geschäftsbereich, Ihr Projekt, Ihr Tagesgeschäft, Ihre Prozesse, Ihre Produkte und Dienstleistungen und decken Ihnen Verbesserungsmöglichkeiten auf. Dadurch stossen wir intern bei Ihnen die kontinuierliche Verbesserung an und entdecken ggf. Non-Konformitäten gegenüber den Normen und Regeln der Technik.

 

Wie führen ebenfalls Wiederholungsaudits durch und kontrollieren die Wirksamkeit Ihrer getroffenen Massnahmen.

ISO 9001 & ISO 13485

Wir auditieren Qualitätsmanagementsystemen basierend auf ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016. Hierbei decken wir den nicht nur den normalen Normbereich ab, sondern auf Wunsch Potentialmöglichkeiten Richtung QM Exzellenz.

Auf Wunsch

Wir auditieren gerne auch auf Ihren spezifischen Wunsch gem. Ihrer eigenen Standards, anderer Normen, Richtlinien und Best-Practices.


Six-Sigma

Six Sigma als Grundlage für das Qualitätsmanagement. Mit Six Sigma soll eine intensive und statistische Prozessanalyse sicherstellen, dass keine Fehler entstehen und keine defekten Produkte hergestellt werden. Dazu sind die Vorgehensweise und Kompetenzen der Mitarbeiter standardisiert. Methoden und Werkzeuge wurden zu einem umfassenden Konzept Six Sigma + Lean erweitert.

Fehlerfreie Produkte und perfekter Service mit Six Sigma.

Kunden erwarten von Anbietern, dass deren Produkte fehlerfrei funktionieren und der Service schnell und zuverlässig ist. Für die Anbieter heißt das: Sie müssen bei Produkten und Prozessen für 100-prozentige Qualität sorgen. Doch jeder weiß, dass es immer mal zu Fehlern kommen kann; 100% sind das Ideal. Mit Six Sigma soll dieses Ideal erreicht werden – zumindest zu 99,99966%.

Das Konzept Six Sigma basiert auf Statistik und dem Modell der Normalverteilung von Messwerten. Die Qualität der Produkte und Prozesse soll innerhalb eines vorgegebenen und engen Bereichs liegen; dann ist die Qualität in Ordnung. Was außerhalb dieses Bereichs liegt, ist fehlerhaft. Mit Six Sigma stellen Unternehmen an sich selbst die Anforderung, dass 99,99966% der Messwerte innerhalb des vorgegebenen Bereichs liegen müssen. Es darf also maximal 3,4 Fehler bei einer Million Fehlermöglichkeiten geben.

 

DMAIC - Define, Measure, Anaylse, Improve, Control

Die Verbesserung erfolgt im Rahmen von Six Sigma-Projekten nach dem fünfstufigen DMAIC-Zyklus:

 

Schritt 1 – Define (Was erwartet der Kunde vom Prozess?)

 

Im ersten Schritt innerhalb des SIX SIGMA DMAIC Zyklus wird das Projekt bis ins Detail geplant. Diese Planungsphase ist, nicht nur im SIX SIGMA DMAIC Zyklus, von großer Bedeutung, da sich bereits hier entscheidet, wie erfolgreich das entsprechende Vorhaben später umgesetzt wird. In der Planungsphase des SIX SIGMA DMAIC Prozess geht es insbesondere darum mögliche Problemfelder und Möglichkeiten zur Verbesserung bestimmter Prozesse festzulegen und die zur Messung und Überwachung des jeweiligen Prozesses geeigneten Kennzahlen zu definieren und einzuholen. Alle Probleme, mögliche Verbesserungsvorschläge und Kennzahlen, die das Problem beschreiben werden im Projekt-Charter zusammengefasst und dokumentiert. So kann sich das Projektteam in der Planungsphase des SIX SIGMA DMAIC Zyklus jeder Zeit einen Überblick über mögliche Ansatzpunkte zur Problemlösung verschaffen. Um möglichst viele verschiedene Ansätze und Sichtweisen in die Planung des Projekts einfließen zu lassen arbeitet der SIX SIGMA Champion als Projektverantwortlicher in dieser Phase des SIX SIGMA DMAIC Zyklus Hand in Hand mit den SIX SIGMA Green Belt und den SIX SIGMA Black Belt im Unternehmen.

 

Schritt 2 – Measure (Wie häufig treten Fehler auf?)

 

In Schritt 2 des SIX SIGMA DMAIC Zyklus werden hauptsächlich vorbereitende Arbeiten für die Durchführung und Umsetzung des SIX SIGMA Projekts getätigt. Insbesondere wird über Kennzahlen der Ist-Zustand der jeweiligen Prozesse bestimmt und definiert, wie der Soll-Zustand aussehen soll und erreicht werden kann. Die Arbeit in dieser Phase des SIX SIGMA DMAIC Zyklus orientiert sich stark an statistischen Methoden wie beispielsweise der Auswertung und Visualisierung von Stichproben.

 

Schritt 3 – Analyse (Warum, wann und wo treten Fehler auf?)

 

Bei der Analyse in der dritten Phase des SIX SIGMA DMAIC Zyklus werden auf Grundlage der erhobenen Daten und Kennzahlen Wege zum Soll-Zustand definiert. Dies geschieht insbesondere über die Identifizierung und Herausarbeitung von Zusammenhängen von Ursache und Wirkung. Dieser Schritt des SIX SIGMA DMAIC Zyklus soll also dazu führen, dass die Ansatzpunkte für eine Verbesserung bzw. Problemlösung identifiziert werden und das Problem im nächsten Schritt direkt praktisch angegangen werden kann.

 

Schritt 4 – Improve (Wie lässt sich das Problem beseitigen?)

 

Im vierten Schritt des SIX SIGMA DMAIC Zyklus werden alle erarbeiteten Ergebnisse so gestaltet, dass sie praktisch im Unternehmen angewendet werden können. Das bedeutet, dass alle Erkenntnisse aus den vorherigen Schritten des SIX SIGMA DMAIC Zyklus in praktische Handlungsanweisungen umgesetzt werden. Aus diesen Anweisungen werden anschließend, innerhalb des SIX SIGMA Teams, die vielversprechendsten Ansätze ausgewählt, um sie im Unternehmen anzuwenden. Der letzte Teilschritt dieser Phase des SIX SIGMA DMAIC Zyklus sieht die Implementierung der ausgewählten Lösungsansätze und Verbesserungsvorschläge in die tägliche praktische Arbeit im Unternehmen vor.

 

Schritt 5 – Control (Wie wird das erneute Auftreten des Fehlers verhindert?)

 

Um die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen überprüfen und eine dauerhafte Lösung des Problems sicherstellen zu können, ist eine regelmäßige und zielführende Kontrolle unumgänglich. Diese Kontrolle findet im letzten Schritt des SIX SIGMA DMAIC Zyklus statt. Anhand der gewählten Kennzahlen und Stellgrössen wird überprüft und dokumentiert, ob die Umsetzung des SIX SIGMA Projekts zu den gewünschten Ergebnissen geführt hat. So findet das Projekt mit der Aussage über Erfolg bzw. Misserfolg einen definierten Abschluss und es kann zu einem erneuten Durchlauf des SIX SIGMA DMAIC Zyklus kommen, sollte dies nötig sein.

Six-Sigma Projekte

Ausgewählte Six-Sigma Projekte

Nachstehend stellen wir Ihnen ausgewählte Six Sigma-Projekte zur Verfügung.

Die durchschnittliche Einsparung pro Verbesserungsprojekt beträgt ca. 380'000 CHF pro Jahr.

Ausbeutemaximierung Pulverbefüllungsanlage

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Green Belt
Branche: Chemieindustrie
Projektlaufzeit: 9 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: QM Werkzeuge, Prozessablaufanalyse, Ursachen-Wirkungs-Analyse, Varianzanalyse
Projektaufwand: ca. 27'000 CHF
Netto-Einsparung: ca. 135'000 CHF
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Reduktion nicht-konformer Produkte (Kapsulierung)

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Green Belt
Branche: Pharmaindustrie
Projektlaufzeit: 9 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: FMEA, QM Werkzeuge, Ursachen-Wirkungs-Analyse
Projektaufwand: ca. 9'000 CHF
Netto-Einsparung: ca. 391'000 CHF
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Verbesserung der Ausbeute (Nassgranulierung)

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Green Belt
Branche: Pharmaindustrie
Projektlaufzeit: 7 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: QM Werkzeuge, Prozessablaufanalyse, Ursachen-Wirkungs-Analyse, Varianzanalyse
Projektaufwand: ca. 8'000 CHF
Netto-Einsparung: ca. 72'000 CHF
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Reduktion Mängel Tablettenherstellung

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Green Belt
Branche: Pharmaindustrie
Projektlaufzeit: 10 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: Prozessfähigkeits-Analyse, Statistische Versuchsplanung, Varianzanalyse
Projektaufwand: ca. 23'000 CHF
Netto-Einsparung: ca. 165'000 CHF
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Optimierung Wareneingangskontrolle Verpackungsmaterialien

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Green Belt
Branche: Lebensmittelindustrie
Projektlaufzeit: 3 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: FMEA, Prozess Mapping, Varianzanalyse
Projektaufwand: ca. 2'000 CHF
Netto-Einsparung: ca. 16'000 CHF
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Reduktion Durchlaufzeit Produktion von Tabletten

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Green Belt
Branche: Pharmaindustrie
Projektlaufzeit: 5 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: QM Werkzeuge, Prozessablaufanalyse, Ursachen-Wirkungs-Analyse, Varianzanalyse
Projektaufwand: ca. 8'500 CHF
Netto-Einsparung: ca. 78'000 CHF
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Fehleranalyse und Maximierung Ausbeute in der Vialabfüllung

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Green Belt
Branche: Pharmaindustrie
Projektlaufzeit: 14 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: QM Werkzeuge, Prozess Mapping
Projektaufwand: ca. 37'000 CHF
Netto-Einsparung: ca. 850'000 CHF
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Reduktion der Durchlaufzeiten in der Herstellung von Implantaten

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Black Belt
Branche: Gesundheits- und Sozialwesen
Projektlaufzeit: 6 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: QM Werkzeuge, Prozessablaufanalyse, Ursachen-Wirkungs-Analyse, Varianzanalyse
Projektaufwand: ca. 27'000 CHF
Netto-Einsparung: ca. 235.000 CHF
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Ausbeutemaximierung Kapsulieranlage

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Black Belt
Branche: Pharmaindustrie
Projektlaufzeit: 10 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: QM Werkzeuge, Prozessablaufanalyse, Ursachen-Wirkungs-Analyse, Varianzanalyse
Projektaufwand: ca. 58'000 CHF
Netto-Einsparung: ca. 1'000'000 CHF
Übersicht Nächstes Projekt

Analyse und Verhinderung von Fehlern in der Softwareentwicklung

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Black Belt
Branche: Information und Kommunikation
Projektlaufzeit: 6 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: FMEA, Messsystemanalyse, QM Werkzeuge, Varianzanalyse
Projektaufwand: ca. 15'000 CHF
Netto-Einsparung: ca. 82'000 CHF
Übersicht Nächstes Projekt

Minimierung von Engpässen in der API-Produktion

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Black Belt
Branche: Pharmaindustrie
Projektlaufzeit: 13 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: FMEA, QM Werkzeuge, Ursachen-Wirkungs-Analyse, Varianzanalyse
Projektaufwand: ca. 42'000
Netto-Einsparung: ca. 680'000
Übersicht Nächstes Projekt

Verringerung der Durchlaufzeit von Forschungs- und Entwicklungsprodukten

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Black Belt
Branche: Lebensmittelindustrie
Projektlaufzeit: 5 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: QM Werkzeuge, Prozessablaufanalyse, Ursachen-Wirkungs-Analyse, Statistische Prozessregelung, Varianzanalyse
Projektaufwand: ca. 22'000 CHF
Netto-Einsparung: ca. 370'000 CHF
Übersicht Nächstes Projekt

Verkürzung der Markteinführung von galenischen Produkten

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Black Belt
Branche: Pharmaindustrie
Projektlaufzeit: 12 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: QM Werkzeuge, Prozessablaufanalyse, Ursachen-Wirkungs-Analyse
Projektaufwand: ca. 90'000 CHF
Netto-Einsparung: ca. 1'250'000 CHF
Übersicht Nächstes Projekt

Verkürzung der Projektlaufzeit im Engineering

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Black Belt
Branche: Pharmaindustrie
Projektlaufzeit: 12 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: QM Werkzeuge, Prozessablaufanalyse, Ursachen-Wirkungs-Analyse
Projektaufwand: ca. 10'000 CHF
Netto-Einsparung: ca. 65'000 CHF
Übersicht Nächstes Projekt

Reduktion von Fehlerkosten in der Sekundärverpackung von Arzneimittel

Level / Qualifizierung: Six Sigma-Black Belt
Branche: Pharmaindustrie
Projektlaufzeit: 9 Monate
Eingesetzte Werkzeuge und Methoden: FMEA, Prozess Mapping, QM Werkzeuge, Ursachen-Wirkungs-Analyse 
Projektaufwand: ca. 23'000 CHF
Netto-Einsparung: ca. 430'000 CHF
Übersicht

 

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